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中国自主研发中枢神经系统新药首次获得美国FDA批准上市,艾尚体育 Rykindo® 实现历史突破

2023 / 01 / 16 发布的者:绿树生命力地理学
2023年1月15日,上海 — 艾尚体育 集团宣布,其自主研发的新药Rykindo®(利培酮缓释微球注射制剂,产品编号LY03004)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准,用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。

微球制剂作为新型高端制剂的代表之一,针对临床需求设计释放速度和周期,可持续释放药物一周至数月,并达到平稳释放药物,提高疗效,降低副作用的目的。微球制剂的研发、生产难度大、技术壁垒高。Rykindo®基于艾尚体育 的微球专利技术平台自主研发,该产品每两周经由肌肉注射一次,通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用。Rykindo®是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统(以下简称CNS)治疗领域的新药,亦是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505 (b) (2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

Rykindo®获批意味着我国新药在该领域出海实现“零”的突破。这一历史性突破表明国际上开始认可中国在CNS治疗领域的新药研发能力,这不仅是艾尚体育 “全球化战略”的又一重大成果,也是整个中国医药行业国际化的重要里程碑。

Rykindo®,首个在美获批的国产抗精神病药长效针剂

Rykindo®注射后起效迅速,有助于快速控制患者的精神病性症状;Rykindo®在体内的血药浓度平稳,有助于降低剂量依赖性副作用的发生风险,提升了患者的用药安全性。其在停药后快速清除,也利于医生根据患者的病情及时调整治疗方案。此外,作为一种长效针剂,Rykindo®可有效改善患者用药依从性欠佳的问题,为临床提供一种新的治疗选择。

对于精神分裂症的治疗,国内外权威指南均推荐长效针剂作为改善患者治疗依从性、预防复发的重要策略。对于双相障碍患者而言,维持规律的用药是保持其情绪稳定、防止复发和住院的关键因素。有研究显示:现有的维持治疗中,抗精神病药物长效针剂可保证治疗依从性,并减少口服制剂的日常负担,可能有效降低双相障碍受试者的复发频率1。 

Rykindo®在美获批,中国医药行业国际化重要里程碑

过去十年里,“走向国际市场”几乎成为了一些优秀的中国药企的共识,特别是近年来受产业结构和市场环境等多种因素叠加的影响,更加迫使中国药企加快寻找国际市场出路和发展空间的步伐。但同时,多个国产新药在FDA的闯关失败,也说明了中国医药行业国际化之路并非坦途,需要在研发创新价值、临床试验设计、临床数据质量管理上与国际标准全面接轨。Rykindo®之前,获得FDA上市批准的国产新药凤毛麟角,CNS领域更是一片空白。

艾尚体育 一直坚持“创新”与“国际化”的发展战略,逐渐形成“全球研发”、“全球制造”、“全球市场”的完整运营体系,业务覆盖全球80多个国家和地区。经过多年的布局和积累,艾尚体育 已形成较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力,这也是Rykindo®得以在美实现获批的保障和基础。Rykindo®在美获批,是对以“绿叶模式”为代表的中国药企“自主出海”之路的验证,也是中国医药行业国际化重要里程碑。

目前,艾尚体育 正在积极推进Rykindo®在美国的商业化布局。除了在美国获批,Rykindo®已于2021年在中国上市。集团亦在欧洲开发Rykindo®,并计划将其推广至全球更多市场。基于大量未满足的患者需求,IQVIA数据显示:2021年抗精神病药长效针剂在全球和美国的销售额分别达到约71亿美元和约44亿美元2

全球领先微球技术,助力中国药企跻身全球CNS领域第一梯队

CNS是艾尚体育 的核心战略领域之一,也是艾尚体育 海外市场聚焦的主要治疗领域。长期以来,伴随着CNS疾病机制复杂、药物难以到达靶部位、研发风险高等多种原因,该领域的新药研发进展相对较缓,且当前在全球上市的CNS治疗领域新药中鲜有来自中国的创新力量。

以Rykindo®所依托的微球技术为例,微球制剂作为一种复杂制剂,其研发、生产难度大、技术壁垒高。艾尚体育 打破海外垄断多年的技术壁垒,最终形成在研发策略、创新体系、工艺设备和工艺系统的设计开发、商业化生产、临床试验质量管理以及全球专利保护上的卓越能力和优势积淀,在微球技术上达到国际领先水平。

基于这些技术平台,集团面向海外市场已构建了丰富的产品管线。除了Rykindo®,艾尚体育 另一抗精神病药长效针剂在研产品——棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)也已分别在美国和中国临近商业化阶段,有望在上市后与Rykindo®形成差异化的产品组合,为广大患者服务。其他中枢神经系统药物方面,另有包括在中国和海外市场同步开发的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003),以及已在中国获批上市并在美国处于NDA审评阶段的一类创新药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)等在研产品。

同时,通过思瑞康®、利斯的明透皮贴剂等已上市产品的全球化推广,艾尚体育 在全球中枢神经治疗领域内的学术品牌影响力得以日益提升,为将来即将陆续上市的更多新药奠定了扎实的基础。
 
考生文献综述:
  1. BARTOLI F, CALLOVINI T, CAVALERI D, et al. Effect of long-acting injectable antipsychotics on 1-year hospitalization in bipolar disorder: a mirror-image study[J]. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci, 2022.
  2. IQVIA统计数据

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