博安菌物自己设计的癌肿范畴菌物接近药—♋—BA1102（地舒单抗打液）的香港上市可证申报已兑换国一个国家制剂监督工作管理工作管理处制剂审评中心的核发。

BA1102是安加维^®（英文商品名：XGEVA^®）的生态学累似药，可溶性含量为RANK配体的天然免疫球蛋清G2全人源单克隆免疫抗体，即地舒单抗。其经由与RANKL根据，减弱OPG/RANKL/RANK网络信号心脏传导系统环路的刺激启动，最后提升减弱癌症产生和减掉骨损坏的需求，使用到企业癌症骨传递提高或多发病性骨髓瘤提高的进行项目治疗，以推迟了或较低骨涉及到的案件（病理报告性骨裂、脊髓压制、骨放疗或骨微创项目）的形成也🦋许性，或使用到进行项目治疗无法微创项目割除以及微创项目割除也许引致厉害工作阻碍的骨不病胞瘤，收录学龄前和关节健康旺盛期（设定为一定1处旺盛期长骨且身高≥45 kg）的青美少年提高。

BA1102应遵循动物这样药相应的研发白皮书，采用药理学、非临床医学实验检验实践、艾尚体育 身体药代和动热学、临床医学实验检验实践能够性一类别一步一步连贯的研发，有效果、细致、完成地确证了BA1102与原研定义药的全局相像性，前两者的效率、可靠性和能够性长度相像，无临床医学实验检验实践的意义上的差别。BA1102与原研定义药对应的两种重要临床医学实验检验实践研发均符合很多研发最后一步：

• 在身心健康受试者中的药代推磁学（PK）、药性推磁学（PD）、稳定性、耐热性及抗体原性对比分析深入分析，證明了BA1102与原研药PK、PD微生物等效；
• 在实体店瘤骨转意人群中的管用性和健康性识别分析，介绍信了BA1102与原研药临床试验管用性、健康性及免疫系统原性好度是类似的。

实体瘤骨转移病患群体庞大，随之而来的诸如病理性骨折、脊髓压迫等骨相关事件，严重影响患者的生活质量；多发性骨髓瘤患者亦有较高的骨相关事件的发生风险¹。骨巨细胞瘤具有局部侵袭性，可局部复发和远处转移，严重可威胁生命²。地舒单抗注射液为上述疾病提供了有效的治疗选择。

凭借十余年的临床应用经验，地舒单抗已积累丰富的临床证据，并获得国内外多个权威指南包括美国临床肿瘤学会(ASCO)³、欧洲肿瘤医学学会(ESMO)⁴、美国国立综合癌症网络(NCCN)⁵、中国临床肿瘤学会(CSCO)²等的用药推荐。在预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤引发的骨相关事件中，除原发性肿🔯瘤的特异性化疗及靶向治疗外，国内外主要指南均推荐使用地舒单抗作为减少及推迟骨相关事件发生的一线用药。此外，地舒单抗是当前༺治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的首选用药。

在患者需求及临床价值等多重因素的推动下，地舒单抗呈现广阔的市场前景：在中国，安加维^®及其生物类似药的市场规模预期到2030年约为28.4亿元人民币⁶。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“BA1102是博安生物第三款向国家药监局申请药品上市许可的生物药，此前两款产品博优诺^®和博优倍^®已经顺利实现了获批上市和商业化。BA1102与已经上市的博优倍^®的活性成分均为地舒单抗。BA1102现已顺利完成了中国食品药品检定研究院的前置药品注册检验。鉴于公司强大的CMC开发能力和完善的质量管理体系，我充满信心地期待BA1102获批上市，🐠与公司肿瘤产品线的研发和销售形成协同效应，让患者早日获益。”

可以参考论文文献综述：

1.邱录贵等.炎黄血管学期刊杂志. 国内多发病性骨髓瘤骨病♋治疗导则(2022版).2022,43(12):979-985
2.中国国家临床药理癌症协会(CSCO).骨变大胞瘤操作白皮书(2020).
3.Anderson K, Ismaila N, Flynn PJ, et al. Role of Bone-Modifying Agents in Multiple Myeloma: American Sociღꦍety of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. Journal of Clinical Oncology. 2018, 36:8, 812-818  
4.Coleman R, Hadji P, Body JJ, et al. Bone health in cancer: ESMO Cl𒆙inical Practice Guidelines [J]. Ann Oncol, 2020, 31(12):1650-1663.
5.NCCN Guidelines for Pat🍸ients, Bone Cancer. Version 2. 2023
6.弗若斯特沙利文行业报告