博安生物工程技术选ಌ择开发技术的癌肿前沿技术生物工程技术如此药——BA1102（地舒单抗填充液）的发售许可证申报已刷出国祖国制剂监督的工作职能工作局制剂审评ꦺ中心点业务办理。

BA1102是安加维^®（英文商品名：XGEVA^®）的菌物这样药，吸附性原料为RANK配体的表面抗原球淀粉酶G2全人源单克隆表面抗原，即地舒单抗。其使用与RANKL融合，可仰制OPG/RANKL/RANK警报肌肉收缩环路的重置，然而高达可仰制癌症衍生和以减少骨摧毁的必要性，用做直营癌症骨变动朋友或多发性性骨髓瘤朋友的的医治，以网络延迟𒁃或减少骨ﷺ相关内容情况（病症性扭伤、脊髓伤到、骨放疗或骨做开刀做手术）的发生概率，和用做的医治不行做开刀做手术去除一些做开刀做手术去除将会影响严重性基本功能问题的骨变大胞瘤，收录成人小和关节發育成长（的定义为大约1处成长长骨且增重≥45 kg）的青孩子朋友。

BA1102依照海洋生物相近药相应的科研导则，采用医药学、非药学、女性身体药代和动流体力学、药学有郊率性一类型慢慢链接的科研，科学的、严密、详尽地确证了BA1102与原研基准药的局部类似的性，四者的质量管理、卫生性和有郊率性极度类似的，无药学现实意义上的之间的关系。BA1102与原研基准药相较比较的二项要ꦆ素药学科研均实现一切科研起点站🎃：

• 在身心健康受试者中的药代牵引测力结构（PK）、药性牵引测力结构（PD）、安全保障性、承受性及免疫细胞原性识别实验，发现了BA1102与原研药PK、PD动物等效；
• 在实体店瘤骨移动病人中的合理高效性和的安全管理性校验研究方案，事实证明了BA1102与原研药监床合理高效性、的安全管理性及免疫检测原性强度相类似。

实体瘤骨转移病患群体庞大，随之而来的诸如病理性骨折、脊髓压迫等骨相关事件，严重影响患者的生活质量；多发性骨髓瘤患者亦有较高的骨相关事件的发生风险¹。骨巨细胞瘤具有局部侵袭性，可局部复发和远处转移，严重可威胁生命²。地舒单抗注射液为上述疾病提供了有效的治疗选择。

凭借十余年的临床应用经验，地舒单抗已积累丰富的临床证据，并获得国内外多个权威指南包括美国临床肿瘤学会(ASCO)³、欧洲肿瘤医学学会(ESMO)⁴、美国国立综合癌症网络(NCCN)⁵、中国临床肿瘤学会(CSCO)²等的用药推荐。在预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤引发的骨相关事件中，除🌌原发性肿瘤的特异性化疗及靶向治疗外，国内外主要指南均推荐使用地舒单抗作为减少及推迟骨相关事件发生的一线用药。此外，地舒单抗是当前治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的首选用药ᩚᩚᩚᩚᩚᩚ⁤⁤⁤⁤ᩚ⁤⁤⁤⁤ᩚ⁤⁤⁤⁤ᩚ𒀱ᩚᩚᩚ。

在患者需求及临床价值等多重因素的推动下，地舒单抗呈现广阔的市场前景：在中国，安加维^®及其生物类似药的市场规模预期到2030年约为28.4亿元人民币⁶。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“BA1102是博安生物第三款向国家药监局申请药品上市许可的生物药，此前两款产品博优诺^®和博优倍^®已经顺利实现了获批上市和商业化。BA1102与已经上市的博优倍^®的活性成分均为地舒单抗。BA1102现已顺利完成了中国食品药品检ꦰ定研究院的前置药品注册检验。鉴于公司强大的CMC开发能力和完善的质量管理体系，我充满信心地期待BA1102获批上市，与公司肿瘤产品线的研发和销售形成协同效应，让患者早日获益。”

规范医学文献：

1.邱录贵𝐆等.中毕血浆学半月刊. 在我国高发性骨髓瘤骨病治疗导则(2022版).2022,43(12):979-985
2.中国有临床上淋巴肿瘤懂得(CSCO).骨变大胞瘤诊治导则(2020).
3.Anderson K, Ismaila N, Flynn PJ, et al. Role of Bone-ꦑModifying Agents in Multiple Myeloma: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. Journal of Clinical Oncology. 2018, 36:8, 812-818  
4.Coleman R, Hadji P, Body JJ, 🌃et al. Bone health in cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines [J]. Ann Oncol, 2020, 31(12)♉:1650-1663.
5.NCCN G📖uidelines for Patients, Bone Cancer. Version 2. 2023
6.弗若斯特沙利文报告单