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国内首个!博安生物度拉糖肽注射液BA5101在华上市申请获受理

2024 / 05 / 28 发部者:高高低低生命是什么科学学

博安生物宣布,其自主研发的度拉糖肽注射液(BA5101)的上市申请(BLA)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是目前国内首个提交上市申请的度易达®(英文名:Trulicity®)的生物类似药。该产品的国际注册和临床也在积极推进。

度拉糖肽是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,每周给药一次。与其他类型的降糖药相比,度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能,稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平;此外,其独特的作用机制不易引起低血糖,并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险,对肾脏也有保护作用1。多项临床研究亦表明:度拉糖肽每周给药一次的方式可减少患者服药时的不便,用药依从性更高。

作为一种融合蛋白,度拉糖肽的工艺复杂程度高、药学(CMC)开发难度大。博安生物凭借过往在CMC的强大积累与经验优势,成功攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题,推动BA5101从临床前研究向临床阶段高效推进,并成为全球首个完成Ⅲ期临床试验的度易达®生物类似药。

🐟BA5101的生产研发时严要求考虑中国国、法国、欧洲共同体等海洋生物类式药相关内容钻研手册,其与原研对比药比较的二项最为关键的临床深入分析钻研均提升大多数钻研始点:

Ⅰ期临床试验证实:BA5101与度易达®具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性。相关研究结果发表于国际学术期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》2

Ⅲ期临床试验证实:BA5101能够快速、稳定地降低血糖和糖化血红蛋白,与度易达®的疗效和安全性一致。

当前在中国和全球范围内,糖尿病患者群体庞大,存在大量未满足的治疗需求。据国际糖尿病联盟(IDF)发布的最新数据显示:2021年全球约有5.37亿成年糖尿病患者(20~79岁),2045年预计增至7.84亿人;中国作为糖尿病第一大国,病患数量占全球1/4以上,2021年约有1.41亿成年糖尿病患者(20~79岁),2045年预计将增至1.74亿3

在患者需求的驱动下,长效GLP-1药物亦呈现广阔的市场前景。公开财务报告显示:2023年Trulicity®的全球销售额约为71.3亿美元4

博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士表示:"BA5101是博安生物第四款在中国提交上市申请的生物药。艾尚体育 将积极配合中国药监机构的审评、核查等工作,并加速推进该产品在海外的注册和临床工作。BA5101有望成为全球首个获批上市的度易达®生物类似药,将为广大糖尿病患者提供高品质、可负担的治疗新选择。"

 

考生论文:
ꦰ1. Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. //doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
ও2. Qin Zhang, Cheng Sun, Jinying Wu, et al. Pharmacokinetic similarity study comparing the biosimilar candidate, LY05008, with its reference product dulaglutide in healthy Chinese male subjects [J]. Expert Opinion on Biological Therapy. //doi.org/10.1080/14712598.2023.2189009
🐠3. International Diabetes Federation. //diabetesatlas.org/.Accessed in May 2024
ꦦ4. Eli Lilly and Company 2023 Annual Report. //investor.lilly.com/static-files/b5c56281-bc31-48c3-9e63-5e6cd588dff5. Accessed in May 2024

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