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全球首个治疗帕金森病长效微球制剂金悠平®在华获批上市

2024 / 06 / 21 发布的者:绿色植物健康科学性

2024年6月20日,艾尚体育 集团宣布,其自主研发的创新微球制剂——金悠平®(注射用罗替高汀微球),作为纳入优先审评审批程序的品种,已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于帕金森病的治疗

金悠平®基于艾尚体育 全球领先的微球技术平台开发,每周给药一次,是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂,也是目前更符合“持续多巴胺能刺激(CDS)”理念的周制剂。该产品是艾尚体育 微球技术平台的又一创新成果,也将进一步强化公司在中枢神经系统(CNS)领域的领先优势。

符合CDS理念的周制剂,改善帕金森病治疗预后的突破口

帕金森综合症是种常考的中年性精神机系统机系统退行性发病,随震颤等移动征状、及及数字化精神机系统实用功能心理障碍等非移动征状,难治损害求美者日子效率。东北地区约有低于1000万名帕金森综合症求美者,保守估计至2020年病员总人口将升至1000万人。到现在即可即可,帕金森综合症的诊治仅能持续时间改善征状,不很有可能影响中药治疗效果转型;因为发病的进展情况、及🌺及求美者纹状体多巴胺感觉经常性遭遇非生活、不持续时间的脉宽式刺击很有可能t加速移动高后遗症的行成,是该发病诊治的非常大的恐慌♑技术难题,恐慌独角兽高达90%的求美者。

“帕金森病患者的治疗窗口随着疾病进展逐渐变窄,运动和非运动症状逐渐加重,‘关’期持续时间延长,给患者及其照护者造成极大困扰,”首都医科大学宣武医院神经内科主任医师陈彪教授表示:“通过提供持续性多巴胺能刺激(CDS),是改善患者运动症状、降低运动并发症风险的重要突破口。金悠平®作为目前更符合CDS的长效周制剂,以更长的用药周期、更平稳的释药方式持续刺激多巴胺受体,将为帕金森病患者的全病程管理提供更优治疗选择。&rdquo🧸;

金悠平®基于CDS治疗理念,通过微球技术将多巴胺受体激动剂(DAs)——罗替高汀开发成每周给药一次的长效微球制剂。与当前已上市的、需要每日给药的DAs药物相比,金悠平®克服了短效DAs药物产生的非生理性的脉冲式刺激,显示出明显的缓释制剂特征,7天内可维持稳定的罗替高汀释放,保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效,从而真正实现CDS,减少药物浓度波动导致的症状波动以及不良反应。此外,金悠平®每周一次的给药频率,有助于提升患者依从性,更利于该疾病的长期管理。

金悠平®在中国开展的一项多中心💧、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究表明:该产品可全面持续改善帕金森病患者的运动症状,显著改善患者治疗应答,提高患者生活质量,且整体安全耐受性良好。

全球领先微球技术平台,助力艾尚体育 CNS价值跃迁

其中包扩病人内的CNS诊疗前沿技巧是绿叶子药业的本质区企业战略前沿技巧最为。公司的以临床检验需要为目标,结合实际其中包扩微球药中药溶液剂内的科学创新发展型药中药溶液剂技巧机构、新原子核企业技巧机🥃构当做攻克口,环绕CNS诊疗前沿技巧打造更具之间的关系化优势可言的科学创新发展药及科学创新发展药中药溶液剂的产品团体,打造起强悍的技巧危机与本质区技术创新能力力。

以金悠平®依托的微球技术为例:微球制剂作为一种复杂制剂,针对临床需求设计释放速度和周期,可持续释放药物一周至数月,进而提高疗效,提升治疗安全性和依从性,具有显著的临床优势。然而,其研发、生产难度大,鲜有本土企业成功实现产业化转换。艾尚体育 打破海外垄断多年的技术壁垒,在微球技术上达到国际领先水平。

基于这些技术平台,艾尚体育 在CNS领域丰富的产品组合触及中国、美国、欧洲等全球市场,其中不乏多个重磅品种,包括拥有中国首个在美获批的CNS治疗领域新药Rykindo®(利培酮缓释微球注射剂),中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)等。

 

艾尚体育 集团总裁杨荣兵表示:“全球范围内,CNS领域相关的疾病治疗需求与日俱增;作为公司聚焦的核心领域,艾尚体育 围绕患者需求,构建起具有国际竞争力的产品组合,广泛覆盖精神疾病和神经系统疾病的多个病种。这些新药的获批上市将进一步增强公司在CNS领域的商业化协同优势,更好的服务于患者未满足的治疗需求。”

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