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国际品质认证!博安生物获得巴西国家卫生监督局GMP认证

2024 / 01 / 18 发布公告者:碧绿性命科学性

博安生物宣布,公司于近日收到巴西国家卫生监督局(ANVISA)授予的GMP证书,涵盖其生物药产品博优诺®(贝伐珠单抗注射液)原液及注射剂。

博优诺®为重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,是博安生物自主研发的贝伐珠单抗生物类似药。作为公司首个自主研发的生物药,该产品于2021年在中国率先上市,用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌等多个癌种的治疗。在华上市后,其明确的疗效和良好的安全性已在临床应用中获得医生和患者的广泛认可。2023年4月,ANVISA正式受理博优诺®在该国的上市许可申请。

ANVISA是全球性的药品检查合作计划(PIC/S)的成员之一,此次ANVISA GMP认证由两名巴西检查官进行了5天深入检查,中国国家药品监督管理局(NMPA)派一名观察员,对生产车间、质量体系、QC实验室、公用工程及培训体系等方面进行了详细而全面的检查。博安生物一直坚持以国际化最高标准打造研发、生产、质量等全体系管理,本次检查 “零缺陷”通过。获得巴西ANVISA GMP认证,推进了博优诺®在巴西的上市许可注册进程,亦为博安生物后续多个生物创新药、生物类似药的全♌球化商业布局꧑奠定了坚实的基础。

巴西是全球主要的新兴医药市场之一,拥有广阔的市场空间。IQVIA数据显示:2022年巴西医药市场规模约为302亿美元,占整个拉丁美洲医药市场的一半左右,并预计于2023年至2027年每年保持7-10%的增速。从当地患者需求来看,世界卫生组织国际癌症研究机构发布的数据显示:2020年乳腺癌、肺癌、结直肠癌、宫颈癌位列巴西癌症新发病率排名前十位1,存在大量未满足的治疗需求。贝伐珠单抗作为抗血管生成治疗的优选药物,在包括上述癌种在内的多种恶性肿瘤治疗中发挥着重要作用。博优诺®进入巴西市场,可进一步提高当地患者的用药可及性,延长患者的高质量生存时间。

博安生物致力于成为“全球领先的生物制药公司”,面向中国及海外市场开发生物药。目前,公司已建立起一整套符合中国及欧美日国际相关标准的管理体系,为包括博优诺®以及后续更多生物药的成功“出海”提供品质保障。

    选取数据资料: 1.世界级卫生间公司时代国际肠癌研究方案企业(IARC)逛网://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/76-brazil-fact-sheets.pdf

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