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艾尚体育 棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液在美FDA审评排除专利障碍

2024 / 02 / 04 发布艾尚体育 者:绿色人身安全完美

👍绿草化工团体于日后更新时间其棕榈酸帕利哌酮缓凝混悬打针液(LY03010)在法国的药物推出审评新型最新动态。现在,该物品的药物推出个人申请(NDA)已刷出法国产品原料中药饮片监督检查管理制度局(FDA)的报备,且在《法国邦联产品原料、中药饮片和化状品法》规程的案件案件诉讼有效期内未被提出知识产权版权侵权案件案件诉讼,暗示着着LY03010投资项目在FDA报备速度中的知识产权挑战性刷出成功率。

LY03010是艾尚体育 自主研发的创新制剂,用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该产品于2023年获得美国发明专利授权,专利将于2039年到期。艾尚体育 在美国通过505(b)(2)的途径向FDA提交了LY03010的新药上市申请后,向INVEGA SUSTENNA®💯的新药持有人和专利权人发送了第四段专利声明(Paragraph IV),根据《美国联邦食品、药品和化妆品法》的规定,新药持有人和专利权人须于收到第四段专利声明后45天内起诉绿叶,才会触发30个月的停滞期。

𒅌累计本信息公告发布的时,触及30八个月落后期的上诉时效已届满,绿草医药化工并不是被提上诉讼程序,对此LY03010在荷兰FDA的审查多线程无知识产权心里障碍。结合处方药药伸请上报者下载客户端移民法(PDUFA),FDA这对LY03010的面市伸请作出议案的的目标年月日为荷兰时候202多年12月26日。子公司平均将于该商品在美获准面市后1、时候做在荷兰的餐饮业化优化。与此同样,LY03010也在在我国到面市审评阶段性,并在南美洲做关键因素临床药学耐压试验。

LY03010是帕利哌酮的长效注射剂,每月给药一次,其在美国的新药上市申请基于一项随机、多次给药、开放、与INVEGA SUSTENNA®平行对照的关键临床试验。试验结果显示:与INVEGA SUSTENNA®的给药方案相比,LY03010减少起始给药频率, 免去患者首次注射后第八天的给药,且可实现与INVEGA SUSTENNA®𓆏相当的暴露量。安全性方面:LY03010具有良好的安全性和耐受性。该试验提示:LY03010通过优化的起始给药方案,在确保疗效和安全性的同时,将进一步方便给药提高顺应性。

每月给药一次的LY03010,有望与艾尚体育 已在美国上市的每两周给药一次的Rykindo®(利培酮缓释微球注射剂)形成具有明显优势的产品组合。目前,艾尚体育 已就该产品在美国的商业化推广,与潜在的跨国公司合作伙伴在积极推进中。

精神分裂症是一种严重的精神类疾病,在全球范围内困扰约2400万人1꧒。作为一种反复发作的慢性迁延性疾病,患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复,成为长期以来精神分裂症治疗的主要难点。而长效剂型可进一步满足临床需求,明显改善患者的治疗依从性、减少复发,已成为抗精神病治疗的重要手段。LY03010上市后有望为患者提供新的治疗选择。据公开信息显示:棕榈酸帕利哌酮长效注射剂2023年在全球和美国市场的销售额分别为41.15亿美元和28.97亿美元。

碧绿药业实业公司大总裁杨荣兵大叔表达:“LY03010有机会加入首份在加拿大新批的还具有自主经营基本知识不动产证的国产图片棕榈酸帕利哌酮机制化注入剂。当前状况该商品在加拿大的发行审评现况非常符合预期目标,有关的发明专利现象的现况进一歩加强了艾尚体育 对其才可以准时新批的信息。艾尚体育 将充分能默契配合FDA的审评标准要求,为同收起来的发行特批前定期检查(PAI,Pre-Approval Inspection)了解率先准备好。我期待该商品才可以赶快劳有所得欧洲病员,安全服务临床检验根治所须。”

精神分裂症所在的中枢神经系统(CNS)治疗领域是艾尚体育 战略布局的核心治疗领域之一。公司已围绕该治疗领域形成一系列具有差异化优势的产品组合:在美获批的Rykindo®(利培酮缓释微球注射剂)成为首个由中国药企自主研发并在美获批的CNS新药;在华获批的1类新药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)为中国首个自主研发的、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。另有思瑞康®𓃲(富马酸喹硫平)及其缓释片、每日给药一次的利斯的明透皮贴剂在中国及海外市场销售,每周给药两次的利斯的明透皮贴剂在中国和欧洲主要国家上市销售。

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  关联性医学文献: 1.市场卫生监督安排官方网: //www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia

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