2019年3月27日，艾尚体育 科学集团宣布，旗下新加坡Vela诊断公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Sentosa® SQ HIV基因分型耐药突变检测试剂的上市申请。该试剂可通过检测HIV-1患者的血浆，来检测其中pol基因的蛋白酶、逆转录酶、整合酶的HIV-1 M组耐药基因突变情况。2017年，Vela诊断的类似HIV耐药的产品已获得欧盟和澳大利亚认证，用于临床。

对于FDA的提报申请，Vela诊断公司董事会主席Sam Dajani表示：“这是艾尚体育 向FDA提交的首个二代测序检测试剂。一直以来，艾尚体育 不断致力于通过提供创新产品来践行服务全球患者的承诺，这也是公司的首要任务之一。通过该产品，艾尚体育 能够为各大实验室提供‘从样本条码扫描开始到检测报告自动生成’的一站式解决方案，更好地来为疾病治疗服务。”

Sentosa®SQ HIV基因分型耐药突变检测试剂，搭配高度自动化的Sentosa®二代测序工作流程，可实现自动化提取RNA、文库构建、模板制备、测序、数据分析并生成病理报告、质量控制报告和耐药报告分析。Sentosa®二代测序工作流程还可追溯样品，并与实验室信息系统无缝集成和连接。

整个系统使用全球一流的斯坦福机载数据库，根据检测到的突变生成质量控制报告、病理报告，并提供突变相关的耐药信息。与Sanger测序法和非自动NGS产品相比，搭载Sentosa®SQ HIV基因分型耐药突变检测试剂的Sentosa®二代测序工作流程敏感度高，能减少人工操作和检测周期，并提供临床相关报告。

由基因突变而引起的HIV抗逆转录病毒耐药，是目前HIV感染者治疗失败的最常见原因，检测并报告耐药基因突变，对于选择最佳的高效抗逆转录病毒治疗（HAART）方案至关重要，它可以防止或尽可能减少出现对抗病毒药物的耐药性。世界卫生组织在2016年发布的“艾滋病毒耐药性预警指标全球报告”中指出：“自2011年起，艾滋病毒耐药性的监测和预警报告数量在全球减少。2015年，只有少数国家实施监控，很多国家可能并不知道自身已处于发生艾滋病毒耐药性的高风险。但其实，这种风险是可被防范的。”目前，除在欧盟和澳大利亚获批以外，美国体外诊断市场尚无NGS检测艾滋病毒耐药性的分子诊断产品。此次Vela 诊断向FDA提交Sentosa® SQ HIV基因分型耐药突变检测试剂的申请，使该类产品的临床应用又更近了一步。去年2月，该公司的另一款Sentosa® SA201 HSV-1/2 PCR检测试剂已获美国FDA批准，已在当地医疗机构推广应用。

随着FDA的申请，负责Vela诊断公司大中华区的总经理郑显耀博士(Dr. Ryan Tay)表示：“在中国，艾滋病病毒患者通常会取得良好的治疗效果。然而，病毒的变异与抗病毒药物的耐药性有密切的关系。因此，Vela诊断也会开始启动中国注册的准备工作，希望利用这一技术更好了解华人艾滋病耐药的数据，使用药前有更精准的判断。”