由碧绿制作药品集团网站控投子分公司博安生态学开发建设的地舒单抗打瘦脸针液(BA6101/LY06006)的I期临床实验药理生态学等效性研究分析最终结果，于近年在本行评议展览刊物《Expert Opinion on Investigational Drugs》（临床实验药理耐压抗癫痫药物中医专家认知）上提出。

BA6101是地舒单抗(RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体)，为普罗力^®(Prolia^®)的生物类似药，适应症为“用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。” BA6101在中国已完成I期和III期临床试验，处于上市审评阶段；🎐其在欧洲开展的I期临床试验也在顺利进🃏行中。

▲文章发表页面🅺截图（图片来源：《Expert Opinion on Investigational Drꦉugs》)

 

BA6101与原研药的PK、PD、安全性和免疫原性高度相似

此次发表于《Expert Opinion on Investigational Drugs》的临床研究为一项随机、双盲、原研参照药平行对照、单次给药的生物类似药比对研究，比较BA6101与普罗力^®在中国健康受试者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）、安全性和免疫原性。共有168例合格受试者以1:1的比例随机接受60mg的BA6101或匹配剂量的普罗力^®皮下给药，观察期为 168 天。

研发探讨没想到得出结论：BA6101与普罗力®的药代动能学、效果学、安全保障性和免疫抗体原高度差不多，确认两者之间更具微生物等效性。此项研发探讨的根本没想到🤡以下：

• BA6101组和普罗力^®组以60mg剂量单次皮下给药后，两组的关键药代动力学参数 Cmax和 AUC0-∞的几何均值比分别为 97.57% 和 104.27%，90%置信区间在生物等效性界值 80%-125% 范围内；提示BA6101与原研药具有生物等效性；
• BA6101组和普罗力^®组以60mg剂量单次皮下给药后，两组的关键药效学参数AUEC0-t和Emax的几何均值比分别为 101.00% 和 99.64%，90% 置信区间在 80%-125%的预定范围内；提示二者PK和PD具有生物相似性；
• 两组间研究药物治疗期间出现的不良事件(TEAE)的发生率和严重程度相当，BA6101组为98.8%，普罗力^®组为96.4%；两组均未发生3级或3级以上TEAE，整个研究期间未报告严重TEAE；提示两组TEAE的发生率和严重程度相似；
• BA6101组和普罗力^®组所有受试者的血清抗药抗体(ADA)均为阴性；提示BA6101与原研药具有相似的免疫原性。

 

地舒单抗为抗骨松治疗广谱一线用药

绝经后女人随着孕激素药欠缺会容易造成骨量变少形成骨质松疏症高发期人群当。当前状况，每3名五十岁这些国女人会有1人得了骨质松疏症。骨质松疏使骨塑性加大，方便于骨折手术，给糖尿病患者和社会存在容易造成大大的额外负担，已形成目前国内更重要的公共服务更健康疑问。 是 某种具有着很广抗扭伤谱的抗骨质酥松根治药物根治药物，地舒单抗是迄今为止常用于人体组织治愈的抗逆性最大的RANKL抑止剂，也是迄今为止必然市场销售的RANKL抑止剂。其以高感染力与RANKL紧密联系，阻挡RANKL/RANK能够 帮助可抑止破骨内部达成、能力和存留，以此才能减少骨降解、增多骨量、解决骨效果。大量的监床证据的合法性展现，该根治药物根治药物绿色化时间增多绝经后骨质酥松症的骨体积密度，并降低了椎体、非椎体及髋部扭伤的安全隐患，是中国外很多白皮书推介的治愈骨松重大疾病的闽东南用药量。 博安海洋生物技术体生产研发培训部总截兼顶尖营销推广官窦昌林博士的研究生显示：“地舒单抗在骨质松软症的手术治疗中树立强调要能力，其海洋生物技术体看起来像药的生产研发培训部能更快地实现客户的医学实践实践施药业务需求、上升药材可及性。BA6101遵从认真负责的海洋生物技术体看起来像药生产研发培训部文件目录，确认基础医学、非医学实践实践、医学实践实践的研究等每个节点，以删改的证人证言链着力證明了该产品的在产品品质、医学实践实践效用与平安性上与原研对比药的高强度同类，艾尚体育 憧憬其及时发行，为骨质松软症客户获得福利。”