2022年11月10日，艾尚体育 集团宣布，其控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液（博优倍®）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。博优倍^®是全球首个获批上市的Prolia^®（普罗力^®）生物类似药。除了中国申报，博安生物也在欧、美同步进行博优倍^®的国际临床和注册，并计划将本品推广至全球市场。

博优倍^®，以全证据链支持其与原研药等效

博优倍^®的活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，๊每6个月通过皮下注射给药一次。地舒单抗是中国首个且唯一用于治疗骨质疏松症的抗RANKL单克隆抗体；其作为一种广谱的抗骨质疏松药物，是抑制骨吸收、增加骨密度、预防骨质疏松和骨折的有力“武器”。

博优倍®遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了博优倍®与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。博优倍^®完成的两个I期临床试验的结果分别已在《Expert Opinꦓion on Investigational Drugs》1和《Frontiers in Pharmacology》2发表，III期临床试验结果已在《Journal of Ortho🍬paedic Translation》3发表。

博优倍^®III期临床试验由上海交通大学医学院附属第六人民医院骨质疏松和骨病专科主任章振林教授牵头，联合了国内近五十家三甲医院参与完成，章振林教授表示：“博优倍^®在临床研究中展现出卓越的疗效和安全性，经过半年或1年治疗，可明显提高绝经后高危骨质疏松症女性的腰椎、髋部、股骨颈骨密度（BMD），并显著降低骨转换生化标志物包括血清I型胶原C端肽（CTX）及I型原胶原N端前肽（P1NP）。博优倍^®的获批将进一步提升地舒单抗的用药可及性，并为广大骨质疏ဣ松症患者提供更多高品🌠质的治疗选择。”

地舒单抗，骨质疏松症一线用药

骨质松疏症就是种与年领提升相应的的骨骼肌情况4，多出现在绝经后人和中中国老年男生。据分析，目前45岁以下人入口为2.2亿，该年领段人生病率达到32.1%5。该情况被称作“冷漠的特工”，其较早情况不比较明显，病号常伴遇到由其产生的粉碎性骨裂后才被重要。骨质松疏性粉碎性骨裂是如今中中国老年病号致残和秒杀的核心诱因之首，会出现髋部粉碎性骨裂后在一年内约20%病号丧命各种各样高合并症，约50%病号致残4，给病号和世界容易造成较大有害。 地舒单抗是香港国际上抗骨质松软症的品牌性药物剂量，为绝经后的女人骨质松软症提高快捷、可行、国家经济的医疗方案怎么写。地舒单抗能够阻挡RANKL激活开通破骨血细胞系基本前人体面的肾上腺素受体RANK，阻挡RANKL/RANK彼此之间效用可限制破骨血细胞系达成、系统和盈利，于是下降骨吸收能力，加大骨皮料和骨小梁的骨量和抗弯强度。临床实验实证显示信息：该性药物剂量可继续加大骨质松软症客户的骨密度单位，并调低椎体、非椎体及髋部骨裂的风险存在；可重复运行算长15年左右，且具良好的的安全稳定高性。 当下，地舒单抗已荣获在中国外2个指导意见的服药推见，比如：2021新西兰药学实验实际操作内分秘医生针灸研究会/美在中国分秘教育（AACE/ACE）《绝经后女生骨质松疏症测试和诊治药学实验实际操作指导意见》6、2021美在中国分秘针灸研究会（ENDO）《绝经后女生骨质松疏症药学实验实际操作实际操作指导意见》7、二零一九年南美洲骨质松疏症和骨髋风湿病药学实验实际操作和实惠研究会（ESCEO）《绝经后女生骨质松疏症测试和诊治药学实验实际操作指导意见》8、201七年中毕医研究会骨质松疏和骨矿盐常见疾病联合会《原发性骨质松疏症医疗指导意见》4等。

在庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素的共同推动下，地舒单抗呈现广阔的市场前景。公开信息显示：Prolia^®于2021年在全ဣ球的销售额为32.48亿🌞美元，同比增长18%。另据弗若斯特沙利文报告：用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达78亿元人民币9。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“博优倍^®作为首个国产地舒单抗注射液获批上市，进一步证明了博安生物具备强大的CMC开发能力和研发综合管理实力。博安生物的产品线规划致力于以患者需求为中心，以临床价值和市场潜力为导向。除了在中国获批上市，艾尚体育 也在加快推进博优倍®的海外开发进程，期待以高品质、可负担的生物类似药为全球患者服务。”

博安生物，高效推动更多创新成果落地

博安怪物体学倾力于在中国大陆地区有及全球各地的开发、打造及业务化一流怪物体学药。累计当前，集团原有这两款类成品主板上市，在研管网还有2个即将来临业务化环节的怪物体学接近药和2个体现了差别化标志性的1类研发怪物体学药。根据多样化的类成品组合式、逐步全方位的性怪物体学医药集团工作平台、或是源源不断比较成熟的业务化学习能力，博安怪物体学已陪养起其与众不同的竞争者市场竞争力。

博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：“2021年艾尚体育 迎来了博安生物的首个产品博优诺^®（贝伐珠单抗注射液）的成功上市，今年艾尚体育 又收获了第二款商业化产品博优倍®。得益于艾尚体育 在‘研发-制造-商业化运营’各个环节高度整合的全产业链优势，为推动艾尚体育 后续更多在研新药的加快上市提供强大动能，也助力艾尚体育 的创新成果以更快的速度、更优质的产品质量和更广泛的覆盖惠及患者，为推进中国生物医药产业的高质量发展、‘健康中国’的建设以及广大民众的健康福祉贡献‘博安’力量。”

 

关于博安生物

博安生态学工程高新技术水平为绿色制作药品投资集团的控投分企业子企业，都是❀家新一轮终合性生态学工程高新技术水平制作药品企业，专业性具备治疗方法用表面抗原研发、生产加工和企业化，专一于良性肿瘤、自身的🥃免疫表面抗原、皮肤科和排泄发病。企业的表面抗原发觉行为包围三个品台发展，即全人表面抗原转染色体小鼠及噬菌体展示板高新技术水平品台、双特异 T-cell Engager 高新技术水平品台及表面抗原中成药偶联（ADC）高新技术水平品台。现如今，博安生态学工程高新技术水平的货品管网中已有着新老款企业化货品，或者另一个具备时代国际专业知识土地产权确保的特色化表面抗原和生态学工程高新技术水平有些相似药的在研货品组合构成。

博安菌物有了齐全的涉及到抗原挖掘、細胞株设计规划、中上游及在下游加工制作工艺 设计规划、了解及菌物了解策略设计规划、技术💯设备传递及中试与商务化整体规模生产加工的全组合型企业链。现在在华人，博安菌物也在韩国及欧洲共同体卖场转做菌物药的产品设计规划。

 

学习论文文献综述：

1.Wang S, Yang X, Huang J, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and immunogenicity of a biosimilar of denosumab (LY06006): a randomized, double-blind, single-dose, parallel-controlled clinical study in healthy Chinese subjects [J]. Expert Opin Investig Drugs, 2022;31:1133-1142.
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3.Gu J, Zhang H, Xue Q, et al. Denosumab biosimilar (LY06006) in Chinese postmenopausal osteoporotic women: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study [J]. Journal of Orthopaedic Translation, 2023;38:117-125.
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8.Kanis JA, Cooper C, Rizzoli R, et al. European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women [J]. Osteoporos Int, 2019, 30: 3-44.
9.弗若斯特沙利文报告