- 为中国前列腺癌患者带来兼具疗效、安全及用药体验的雄激素剥夺治疗药物新选择 -

202几年七月份4日，济南——艾尚体育 集团（香港联交所代码：02186）与百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，艾尚体育 自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维®）于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂；同时，艾尚体育 与百济神州双方将正式就该产品商业化开展战略合作。

全世界仅有，临床药理特色差异性

前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症。中国前列腺癌呈逐年高发态势，发病率年增速达7.1%，位列男性肿瘤首位1 ，严重威胁男性健康与生活质量。

复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤MDT首席专家叶定伟教授表示：“以促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂为代表的雄激素剥夺治疗是前列腺癌患者治疗的基石方案，但使用皮下植入剂的传统治疗方案对注射环境以及医护人员培训有一定要求，注射难度较大，患者疼痛及心理护理工作量相对繁重，影响治疗依从性。百拓维®升级的微球剂型和改良的注射方式，能够兼顾疗效、安全和患者体验，为前列腺癌临床治疗提供了更便捷的新选择2。”

百拓维®通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。百拓维®用于前列腺癌治疗的III期临床试验结果表明，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性，具有明显的临床优势 。

合作技术，再造市扬，安全服务大多艾尚体育 需求

前列腺癌严重影响患者的身心健康，降低患者健康相关生活质量，约40%3的患者家属患有抑郁或焦虑。目前，戈舍瑞林已上市的剂型为皮下植入剂。在确保药物疗效与安全性的前提下，患者期待更好的治疗体验。

为了尽快将这一新的治疗选择带给更多有需要的患者，艾尚体育 与百济神州就百拓维®达成商业合作，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。艾尚体育 将作为该产品上市许可持有人（MAH），并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性，其在中国已搭建了超过3000人的商业化团队，拥有共17款全球引领的商业化产品，广泛覆盖实体瘤、血液瘤领域各高发瘤种。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“艾尚体育 很高兴看到本次百拓维®获批前列腺癌适应症，并相信通过与艾尚体育 的强强联手，百济神州必将发挥其中国商业化团队的已证实力，为更多中国患者提供有效、安全且用药体验更佳的全球好药。作为全新一代的全球性生物科技企业，百济神州专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，并致力于通过强大的自主研发能力和外部战略合作，借助不断加强的产品组合优势，为尽可能多的患者提供高品质的创新药物。”

艾尚体育 集团执行主席刘殿波表示：“艾尚体育 致力于通过提供具有临床价值的、差异化的创新产品，为改善患者的临床获益而不懈努力。百拓维®作为当前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂，再次印证了艾尚体育 以领先的微球技术平台服务于患者所需的决心与承诺。艾尚体育 期待与百济神州的紧密合作，共同助推这一创新治疗选择以更快的速度、更广泛的覆盖惠及更多有需要的人群。”

除了前列腺癌，百拓维®用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请也๊在中国处于审评阶段。IQVIA数据显示：2022年中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元，2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求，预计百拓维®上市后将拥有广阔的市场前景。

针对前列的腺癌
前列腺癌是全球第二大常见的男性癌症，位列男性癌症死亡数第五位，2020年新发病例约140万例，死亡约37.5万例4。近年来，中国前列腺癌发病率呈持续上升趋势，发病率年增速为7.1%，位列男性肿瘤首位。中国前列腺癌患者的五年生存率约为66.4%5，相较于发达国家地区患者95%以上的五年生存率仍不理想6。由于前列腺癌早期症状并不典型，以及前列腺特异性抗原筛查的覆盖率尚低，我国约40%~70%的前列腺癌患者在初诊时已发生区域或远处转移7。以促性腺激素释放激素激动剂为代表的雄激素剥夺治疗药物去势是前列腺癌患者的基石治疗方案，贯穿患者治疗的各阶段8。

并于百拓维®（注谢用戈舍瑞林微球）
百拓维®（注射用戈舍瑞林微球）是艾尚体育 自主研发的化学药品2.2类新药。该创新制剂依托“先进药物递释系统全国重点实验室”微球技术平台，以及符合中国GMP、美国cGMP及欧洲GMP的国际化生产质量体系开发和生产。

针对绿草药业集团网站
艾尚体育 集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。艾尚体育 在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。艾尚体育 在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

艾尚体育 深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

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对百济云算盘财税
百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，艾尚体育 不断加速开发多元、创新的药物管线。艾尚体育 致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,400人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问//www.beigene.com.cn。

参考资料资料：

1. ZHENG R S,et al.Cancer incidence and mortality i🧸n China, 2016[J]. JNCC, 2022▨.2(1):1-9
2. 肌注用戈舍瑞林微球手术治疗前矛腺癌III期医学导致，Chinese Medical Journal
3. 江涛、肖连珍、丁亚岚、高静、陈雪莲、湛海伦，2022，“肺癌晚期靠前腺癌病员家居团员焦虑不安和焦虑抑郁症的状态的🔯调查分析学习“，广州市医科大家学报，Vol. 50 No. 5
4. 《2020全球各地肝癌评估》，国.际肝癌探讨机购（IARC）
5. Zeng H, Ch🤡en W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. The Lancet Global H💫ealth, 2018, 6(5): e555-e567.
6. 《22年各省肺癌上报》，一个国家肺癌服务中心
7. 《2030年度前列的腺癌依据分析༺及临床实验的诊疗新聘展》，潘剑，朱耀，戴波，叶定伟，清华大🅰学考研附带癌症宠物医院泌尿普外
8. 《前列的腺癌医疗规范》（2030年版），国内卫健委